品質
工程性能適格性確認（PPQ）
Process Performance Qualification
読み：こうていせいのうてきかくせいかくにん
工程性能適格性確認（PPQ）は、医薬品製造などで、設計した工程を想定する製造条件で動かし、一貫した品質を生み出せるか確かめる段階です。
01初心者向け
まず意味をつかむ
試作室で作れた品を、実際に使う設備や作業者でも安定して作れるか調べます。工程の設計と日常生産の間に行う確認です。医薬品の製造工程に関するFDAのガイダンスでは、工程適格性評価を構成する確認の一つです。
02実務者向け
仕事でどう使うか
事前の計画に、設備と材料の条件、製造量、データの収集、判定基準、逸脱の処置を明記します。実施の結果をまとめて判断を受けます。
03専門家向け
判断を一段深める
工程内や製造単位間のばらつきを見られるよう、採取点と時期を設計します。必要な証拠量は製品と工程の知識、変動、リスクから判断します。
IN PRACTICE
具体例で考える
ある製造移管では、複数の製造単位で前半と後半の測定を行い、規格適合に加えて時間に伴う変動を評価しました。
理解を助けるための架空の例です。工程と判定の計画
製造とデータ収集
適格性の判断
選んだ条件と証拠の量をリスクに照らして説明する。
ここは誤解しやすい
決め打ちの回数だけで十分と判断しません。採取計画の理由と、日常生産で続けて確認する指標を残します。
この知識を、組織の力へ。