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品質(4ページ目)
求められる条件を満たすための考え方。
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修正確認テスト
Confirmation Testing
修正確認テストは、報告済みの欠陥に対する修正後、同じ失敗が解消したかを確かめるテストです。
修理(不適合処置)
Repair Disposition
修理は、不適合のある品物を、評価と承認を経て意図した用途に使える状態へ変更する処置です。
先行製品品質計画(APQP)
Advanced Product Quality Planning
先行製品品質計画(APQP)は、製品の企画から立ち上げまで、品質を作り込むための部門横断の計画と進捗管理の枠組みです。
再加工(不適合処置)
Rework
再加工は、不適合品に手を加え、元から定められていた要求に合う状態へ戻す処置です。
分岐網羅率
Branch Coverage
分岐網羅率は、対象コードにある分岐のうち、実行した分岐が占める割合です。判定結果ごとの経路を調べるのに使います。
初回品の試験・承認
First Article Testing and Approval
初回品の試験・承認は、契約で定めた初回の品を調べ、要求への適合を確認して以後の生産や納入に関する判断を行う手続です。
受入データパッケージ
Acceptance Data Package
受入データパッケージは、納入された品やシステムの構成、試験結果、例外事項をまとめ、受入判断に使えるようにした資料一式です。
命令網羅率
Statement Coverage
命令網羅率は、対象のコードにある実行可能な命令のうち、テストで一度以上実行した命令の割合です。
妥当性確認計画書
Validation Plan
妥当性確認計画書は、成果物が実際の利用者の目的を、想定する環境で満たすかを、いつ、誰が、何で確かめるか定める文書です。
始動前安全審査(PSSR)
Pre-Startup Safety Review
始動前安全審査(PSSR)は、対象となる設備の新設や重要な変更の後、稼働前に安全上の準備と残課題を確かめる審査です。
実演による検証
Verification by Demonstration
実演による検証は、定めた機能や動作を実際に行い、要求で指定された状態を観察して適合を確かめる方法です。
審査合格条件
Review Success Criteria
審査合格条件は、審査で何が立証されれば次の段階に進めるかを定めた判断の物差しです。
審査指摘票(RID)
Review Item Discrepancy
審査指摘票(RID)は、技術審査で見つけた不一致や疑問を、回答と解決の確認まで追うための記録です。
審査開始条件
Review Entrance Criteria
審査開始条件は、審査に着手して有効な判断を行えるだけの資料や体制がそろったかを確認する基準です。
封じ込め処置
Containment Action
封じ込め処置は、欠陥や不適合を見つけた直後に、影響が他の工程や利用者へ広がるのを抑える暫定対応です。
工場受入試験(FAT)
Factory Acceptance Test
工場受入試験(FAT)は、製品や設備を出荷する前に、供給側の工場などで、合意した仕様に適合するか確かめる試験です。
工程の妥当性確認
Process Validation
工程の妥当性確認は、定めた条件で工程を動かすと、求める品質の製品を一貫して作れることを証拠で確かめる活動です。
工程性能適格性確認(PPQ)
Process Performance Qualification
工程性能適格性確認(PPQ)は、医薬品製造などで、設計した工程を想定する製造条件で動かし、一貫した品質を生み出せるか確かめる段階です。
工程管理計画書(コントロールプラン)
Control Plan
工程管理計画書は、製造の各工程で何を、どの方法と頻度で確認し、外れたときに何をするかをまとめた文書です。
廃止審査(DR)
Decommissioning Review
廃止審査(DR)は、システムや設備を終了・撤去する計画について、残るリスクと引継ぎを確かめて実施の準備を判定する審査です。
検証マトリックス
Verification Matrix
検証マトリックスは、要求ごとに、どの方法と証拠で適合を確かめるかを対応づけた一覧表です。
検証計画書
Verification Plan
検証計画書は、成果物が定めた要求に適合するかを、どの方法、構成、体制、時点で確認するか定める文書です。
欠陥の修正優先度
Defect Priority
欠陥の修正優先度は、限られた時間や人員の中で、どの欠陥から修正・確認するかを決める順序です。
欠陥の重大度
Defect Severity
欠陥の重大度は、欠陥が起きた際、利用者や業務、システムにどれほど大きな影響が及ぶかを示す尺度です。
欠陥報告書
Defect Report
欠陥報告書は、期待と実際の結果の差を記録し、他の担当者が再現、判断、修正確認を行えるようにする文書です。
欠陥管理
Defect Management
欠陥管理は、欠陥を記録し、対応の要否や順序を決め、修正または別の処置とその確認まで追う活動です。
特殊特性(品質)
Special Characteristic
特殊特性は、製品の安全性、適合性、機能などへの影響が大きく、設計や工程で特に管理する製品特性または工程特性です。
状態遷移テスト
State Transition Testing
状態遷移テストは、対象の現在の状態と起きた出来事に応じて、正しい次の状態や処理になるかを確かめる方法です。
独立検証・妥当性確認(IV&V)
Independent Verification and Validation
独立検証・妥当性確認(IV&V)は、開発チームとは独立した立場から、要求への適合と用途への適切さを評価する活動です。
現地受入試験(SAT)
Site Acceptance Test
現地受入試験(SAT)は、装置やシステムを設置した場所で、実際の構成や接続先を含めて受入条件を満たすか確かめる試験です。
現状使用の承認
Use-as-is Disposition
現状使用の承認は、要求との差がある品物について、物理的な手直しを行わずに、指定した条件で使用できると判断する不適合処置です。
生産準備審査(PRR)
Production Readiness Review
生産準備審査(PRR)は、設計が決まった製品を、予定する工程と体制で繰り返し製造できる準備が整ったか確認する審査です。
生産部品承認プロセス(PPAP)
Production Part Approval Process
生産部品承認プロセス(PPAP)は、供給者が生産条件の下で顧客要求に合う部品を作れる根拠を示し、顧客の判定を受ける手続です。
監査基準
Audit Criteria
監査基準は、監査で得た事実を何に照らして評価するかを定めた規格、手順、契約条件などです。
監査所見
Audit Finding
監査所見は、集めた監査証拠を適用する基準と比較し、どのように適合しているか、または外れているかを評価した結果です。
監査証拠
Audit Evidence
監査証拠は、監査の対象と基準に関係し、内容を確かめられる記録、観察結果、事実の説明などです。
継続的工程検証
Continued Process Verification
継続的工程検証は、工程を日常的に運用しながらデータを集め、品質が管理された状態にあるかを継続して確認する活動です。
解析による検証
Verification by Analysis
解析による検証は、計算、モデル、シミュレーションなどを使い、定めた要求に成果物が適合するか確認する方法です。
設計根拠書(BoD)
Basis of Design
設計根拠書(BoD)は、発注者の要求を満たすために選んだ設計の考え方、前提、主要な判断の理由を説明する文書です。
試験準備審査(TRR)
Test Readiness Review
試験準備審査(TRR)は、対象、設備、手順、人員などを確認し、予定した試験を安全に実施して有効な結果を得られるかを判断する審査です。
詳細設計審査(CDR)
Critical Design Review
詳細設計審査(CDR)は、詳細設計が要求を満たせることを示し、製作や実装、組立、試験へ進める状態かを判断する審査です。
適格性確認モデル
Qualification Model
適格性確認モデルは、設計が想定環境や性能の要求に耐えられることを確かめるため、必要な範囲で実製品の設計を代表させた試験用の品です。
適格性試験
Qualification Testing
適格性試験は、設計が、想定する性能や環境の要求に対して使用可能であることを、定めた試験条件で立証する活動です。
部品提出保証書(PSW)
Part Submission Warrant
部品提出保証書(PSW)は、生産部品承認プロセスで、供給者が部品や変更理由、提出内容を特定し、要求への適合状況を表明する文書です。
重要イベント準備審査(CERR)
Critical Event Readiness Review
重要イベント準備審査(CERR)は、ミッションなどで重大な結果を伴う操作や節目の前に、構成、人員、手順、残るリスクの準備を確認する審査です。
開発試験
Developmental Testing
開発試験は、設計の途中で試作品や構成品を評価し、技術上の不確実性を減らして設計の改善に使う試験です。
類似性による検証
Verification by Similarity
類似性による検証は、既に証拠のある構成と新しい構成を比較し、対象の要求について以前の証拠を適用できるか評価する方法です。
飛行準備審査(FRR)
Flight Readiness Review
飛行準備審査(FRR)は、対象の機体、地上設備、運用体制などの準備状況を確認し、飛行に向けた判断に使う技術審査です。
